中国医疗器械企业出海欧洲的
法规与市场准入伙伴

CE 认证与欧洲法规路径设计

验证确认、临床评价与证据规划

公告机构选择、沟通与准备

MDR/IVDR 法规策略、产品分类、技术文档与市场准入。

验证规划、可用性、临床评价、性能证据与文档准备。

公告机构筛选、沟通准备、问题处理与审核准备支持。

以欧洲法规实操能力，结合对中国创新与商业文化的理解。

发博达（Fabola AB）是一家总部位于瑞典、专注欧盟医疗器械法规的咨询机构。我们帮助中国医疗器械和体外诊断（IVD）企业规划并推进 EU MDR / IVDR 下的 CE 合规与欧洲市场准入。

我们提供从法规路径到认证准备的专业支持，包括产品分类与 MDR / IVDR 法规策略、差距分析、验证与确认、临床评价或性能评价、技术文档准备，以及公告机构（Notified Body）的选择、沟通与审核准备。

具体路径取决于产品的预期用途、风险等级和现有证据基础。通常首先需要明确产品分类和适用法规，随后识别技术文档与临床或性能证据的差距，并完成相应的验证、评价和文件准备。对于需要公告机构参与的产品，还需要选择合适的公告机构并完成相应的符合性评估。

发博达可以从早期法规策略一直支持到公告机构审核准备及后续问题处理。

公告机构是经欧盟成员国指定、负责执行特定符合性评估工作的独立机构。

在 MDR 下，IIa、IIb、III 类医疗器械以及部分 I 类器械需要公告机构参与；在 IVDR 下，B、C、D 类以及无菌 A 类 IVD 通常需要公告机构参与。公告机构会根据适用的法规要求，对质量管理体系、技术文档及相关证据进行相应评估。

严格来说，CE 标志并不是由欧盟统一颁发的一张“认证证书”。制造商需要按照 MDR 或 IVDR 完成适用的符合性评估，并对产品符合相关欧盟法规要求承担责任。

对于需要公告机构参与的产品，公告机构完成相应评估并签发适用证书后，制造商方可按照法规要求完成符合性声明并加贴 CE 标志。

既可以在项目早期介入，也可以在已有技术文档或认证工作基础上加入。

如果企业还在确定产品分类、法规路径或欧洲市场准入策略，我们可以从前期规划开始支持；如果项目已经进入技术文档、临床或性能证据准备，甚至公告机构沟通阶段，我们也可以进行差距分析并帮助解决具体问题。

发博达由白英兰（Ingela Mauritzon）创立。她在医疗技术法规事务、临床诊断与医疗健康创新领域拥有十余年经验，并曾联合创立和管理体外诊断实验室。她的专业经历横跨英国、欧盟、新加坡和中国。

请发送邮件至 [email protected] 预约沟通。首次沟通可以用于了解产品情况、当前阶段以及进入欧洲市场所面临的主要法规问题。