监管不是障碍。
不确定性才是。
Fabola 是医疗器械开发者值得信赖的高级监管合作伙伴，为您理清欧盟监管路径，并与您并肩同行。
路径很长，我们让它变得清晰。
欧盟医疗器械与诊断产品的监管体系繁杂、层层叠加且容错率低。但只要有人为您指明方向，这条路径的轮廓其实十分清晰。
想弄清楚您的产品在欧盟法律下是否属于医疗器械，以及 CE 认证对您有哪些要求。
您已有技术文件草案、正在开展质量管理体系建设，或即将与公告机构展开沟通。
您需要一名合格的监管合规责任人（PRRC），但尚未准备好在内部招聘。
无论您处于哪个阶段，第一步都是一样的——把监管全貌理清到可以付诸行动的程度。
大多数创始人最初都没有答案。
这正是与我们沟通的恰当时机，而非错误的时机。无论您是从一片空白开始，还是已经建立了部分质量管理体系并与公告机构展开对话，我们都会从您当前所在的位置出发。
规划路径
我们与您一起厘清监管全貌：您的产品在欧盟法律下属于什么类型、其预期用途是什么、可以做出哪些声称、可能如何分类，以及需要哪些证据。最终您将获得一份切实可用的方案。
规划工作
我们明确实现 CE 认证所需的范围、顺序、时间表与成本。一切都不是无限期的——在每个阶段开始之前，您就清楚其中包含的内容，以及各方的职责分工。
夯实基础
我们与您的团队并肩工作：技术文档、质量管理体系基础、证据策略，以及与公告机构的沟通。已有的工作会被评估并加以利用，而不是推倒重来。
持续推进
一旦取得 CE 认证，我们可以继续担任您的外部 PRRC 与高级监管合作伙伴——以连续性、专业判断与责任感推动后续工作。
第一阶段本身就具有独立价值。
如果您选择在此止步，您也将获得一份清晰的方案及配套文件。而对大多数客户而言，这只是更长期合作的起点。
Fabola 是专为医疗器械开发企业打造的高级监管事务所。我们以一支精干团队开展工作，并拥有更广泛的监管、临床、质量与实验室专家网络，可在项目需要时引入支持。
这种架构是经过深思熟虑的。一支高级团队为您提供连续性、专业判断与统一的责任主体；而专家网络则为您带来专业深度——同时避免了大型咨询机构的高昂成本。
一支高级、跨学科团队——这是刻意设计的结果。
Ingela Mauritzon 创立 Fabola，旨在汇聚那种小型医疗器械开发企业通常难以在内部组建的高级、跨学科监管能力。
她在医疗科技监管、临床诊断与医疗创新领域拥有十余年经验，并曾联合创立并管理体外诊断实验室。她的履历跨越英国、欧洲、新加坡与中国，并在从事监管实务工作的同时开展创新科学方面的学术研究。
CE 认证很少只是一项文档工作。它同时是战略、临床、技术、商业与组织层面的综合性课题——而Fabola 正是在这些维度的交汇处开展工作。